Для подтверждения этого соответствия критически важен процесс валидации и квалификации оборудования и программного обеспечения.

Наша компания предлагает профессиональные услуги по проведению комплексной валидации и квалификации (IQ/OQ/PQ), обеспечивая бесперебойную и соответствующую нормам работу вашей лаборатории.

Для чего необходимы эти процедуры?

Валидация – это документированное подтверждение того, что конкретное оборудование, процесс или система стабильно и эффективно работают в соответствии с заданными спецификациями и требованиями, обеспечивая получение достоверных и воспроизводимых результатов.
Квалификация – это процесс проверки и документирования того, что оборудование или система установлены правильно, функционируют надлежащим образом и дают ожидаемые результаты в условиях эксплуатации.

Необходимость проведения валидации и квалификации обусловлена:

• Регуляторными требованиями: отрасли, работающие по стандартам GxP (Good Manufacturing Practice, Good Laboratory Practice, Good Clinical Practice), строго регламентируют процесс валидации для обеспечения целостности данных и безопасности.
• Минимизацией рисков: валидация позволяет выявить и устранить потенциальные проблемы до их возникновения, снижая риски ошибок в анализах, производственного брака и отзыва продукции.
• Повышением качества и надежности: документированное подтверждение работоспособности оборудования и ПО обеспечивает уверенность в достоверности каждого полученного результата.
• Подготовкой к аудитам: наличие полной документации по валидации и квалификации - ключевой элемент успешного прохождения внешних и внутренних аудитов.

Процесс квалификации оборудования и ПО обычно состоит из трех основных этапов, обеспечивающих всестороннюю проверку:

1) IQ (Installation Qualification) – Квалификация монтажа/установки подтверждает, что аналитическое оборудование и его программное обеспечение получены, установлены и подключены в соответствии с инструкциями производителя, утвержденными спецификациями и нормативными требованиями.

Что проверяется?

• Корректность поставки (комплектность, отсутствие повреждений)
• Соответствие места установки (температура, влажность)
• Правильность сборки и подключения всех компонентов
• Наличие и актуальность всей необходимой документации ( руководства, схемы и др.)

2) OQ (Operational Qualification) – Квалификация функционирования подтверждает, что аналитическое оборудование и его ПО функционируют в соответствии с их проектными спецификациями в пределах заданных рабочих диапазонов. На этом этапе тестируются все основные функции прибора.

Что проверяется?

• Все функциональные режимы работы прибора
• Рабочие параметры (например, температурные режимы, скорости потока, точность дозирования, чувствительность детекторов)
• Функции безопасности и аварийные сигналы
• Эффективность работы программного обеспечения (управление прибором, сбор данных, основные расчеты)
• Проведение тестов, выходящих за рамки обычного использования, для подтверждения стабильности работы в пределах операционных ограничений.

3) PQ (Performance Qualification) – Квалификация эксплуатации/работоспособности подтверждает, что аналитическое оборудование и его программное обеспечение стабильно и надежно функционируют при фактическом использовании в условиях реальных образцов и методов, соответствующих рутинным процедурам лаборатории.

Что проверяется?

• Воспроизводимость и точность результатов при рутинных анализах.
• Стабильность работы системы в течение длительного периода.
• Соответствие конечных результатов заданным критериям приемлемости.
• Эффективность интеграции с другими системами (например, ЛИМС – Лабораторная информационная менеджмент-система).
• Тестирование работы системы с типичными образцами и матрицами.

Услуги по валидации и квалификации

Мы предлагаем полный спектр услуг по валидации и квалификации аналитического оборудования и программного обеспечения, включая:

• разработку и адаптацию протоколов квалификации (IQ/OQ/PQ) под специфику вашей лаборатории и оборудования;
• выполнение всех необходимых тестов и измерений;
• составление и оформление подробной квалификационной документации, готовой к аудитам;
• консультации по вопросам GxP-соответствия и целостности данных;
• интеграцию валидации с планами сервисного обслуживания и технического обслуживания для обеспечения долгосрочной надежности.